査察の連絡は?

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FDA Form 482 ( Notice of Inspection ) というフォーマットで査察の通知が米国代理人宛に届きます。 海外の製造所への通知は約3ヶ月前と言われていますが、この期間は短くなっており、1ヶ月前というのもあります。 FDAが中国に事務所を開設したため、さらに短くなると予想されます。 特に中国から原材料を乳している場合は要注意です。