米国内では２年に一度とされているようですが、海外へはリスクの高い医療機器が優先順位が高くなります。 リスクの低い医療機器であっても、リコールや事故、不具合が多いと報告されている製品については優先順位が高くなります。 海外は２〜４年おきくらいではないでしょうか。 近くにきたついでにという査察もあり得ますから、リスクが低いからと侮ることはできません。 さらに、２００８年、初めてＦＤＡは海外（ 中国 ）に事務所を開設しました。 このことから、中国から原材料を輸入していると、査察のリスクは一気に高まります。 また、ＦＤＡは査察コストを抑えるため、クオリス・イノーバのような監査ができるコンサルティング会社などから定期的に監査を受け、レポートをＦＤＡに送付していると、査察リストから外すというプログラムを始めようとしています。 リスクの高い機器は無理かもしれません。
クオリス・イノーバでは、このプログラムに対応できるようにバイリンガルの監査レポートをお渡ししています。
