人を救うために医療機器を作っています
「 ＦＤＡとうまく付き合う方法を知って査察にパスできればいいから。。」「 ＩＳＯとの相違が判ればそれでいいから。。 」 「 リスクの低いデバイスですから。。 」。。 認証機関（ＮＢ）からＩＳＯの品質システム認証を受けているのだから問題ないということなのかもしれません。 しかし、認証に一切関係ない公平な目で監査をしていくと、ほとんどと言っていいくらい「 どこの認証機関で認証されたのですか？ 」と、つい言ってしまう状態です。
「 それで。。御社の品質システムで製品品質はよくなっていますか？ 」 この質問に胸を張ってＹＥＳと答えられる企業がどれだけあるでしょう？ この質問がＦＤＡが最も知りたい本質的な質問であることをご理解頂けるでしょうか？ 人の命を救うための医療機器が不具合を生じ、逆に人の命を奪う結果とならないようにするのが医療機器を開発する者の社会的責任です。 規制に適合しているから大丈夫という考えは、自己責任を放棄している、まるで人ごとのように聞こえます。 患者を救うために、或いは企業を守るためにも、全ての活動が根拠に基づくエビデンスで保証される。 これには、医療機器に関わる全社員が規制の理解はさることながら、医療機器開発の本質を理解する必要があります。
医療機器の不具合による不祥事で社会的責任を問われ、国民の前で経営陣がお詫びの会見をしなければ、会社はこのことを理解できないのでしょうか？ 尊い命や、家族を養うための企業が破綻してからでは遅いのです。
