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2007年FDA改正法に伴い、医療機器の手数料が改正されます。

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2007年FDA改正法に伴い、医療機器の手数料が改正されます。

外国施設の登録、機器のリスティング、手数料に関して規制が施行されます。施設の 提議も変わり、製造施設を持たないが、機器の仕様を開発しOEM製品の提供をしている施設など新たに”施設”の提議となったものがあり、注意が必要です。FDAは予算獲得のため、今後5年のうちに最終的に40%も登録手数料を上げていく予定です。 登録は2007年3月末までに延期され登録完了が求められま す。