FDA査察準備( 検討・準備期間 )についてのご質問

Q1 FDA査察とは?

米国市場で販売される医療機器・IVDは、米国連邦政府の規制、QSR( 品質システム規制 )に準拠しなければなりません。品質システム規制に準拠することで、医療機器・IVDの性能、品質を担保でき、ひいては患者の命を保証していることになるからです。米国民の命を守ることがミッションであるFDAは、安全性が損なわれ、命が損なわれることにないよう規制の遵守状況を海外(日本)まで出向いて査察しています。

関連情報:FDA査察準備  

Q2 FDA査察はどういうタイミングで行われますか?

米国に医療機器・IVDを輸出していれば、リスクによって頻度は異なりますが。クラスII であれば、海外(日本)の場合、4年に一度査察を受けることになります。査察官もバラツキがありますから、例え過去査察にパスしていたとしても、エキスパートに査察をされると警告書が出されるリスクが高まります。

関連情報:FDA査察準備 警告書( Warning Letter )

Q3 ISOとQSRの違いは?

本質は同じ事を要求しています。しかし、QSRが要求している機器・IVD開発の本質はガイダンスにあり、これを正しく理解しないとQSRは理解できません。誤った理解のままシステムを構築することは後に大きなリスクを生じさせます。これらのガイダンスは、クオリス・イノーバのセミナーで正しく理解してください。

関連情報: ISOとQSRの違いは?   セミナー開催予定

 

Q4 ISO13485をすでに取得しています。

クオリス・イノーバが実施するGAP監査(QSRとのGAP)では、550以上の質問に対して、たった20%(平均)の回答率。これがISO取得企業の現実です。現状取得しているISOのままではQSRを満たす事はできません。QSR、医療機器開発の本質を理解してシステムを構築しなければ、FDA査察リスクのみならず、会社にとっても大きなリスクとなることをトップマネジメントがまず理解すべきです。

関連情報: 平均20%・これがISO企業の実力   お問い合わせ

 

Q5 査察対応準備についてお願いしたい

クオリス・イノーバでは、ユニークで実績のある査察対応準備プロジェクトを行っています。プロジェクトの期間は10ヶ月から1年で、平均で1年半かかっています。FDAから査察の連絡があるのは2ヶ月間ですから、連絡があってからでは遅く、間に合いません。余裕を持った準備をお勧めしています。

関連情報: FDA査察準備  お問い合わせ

 

Q6 これから医用機器を設計・製造する予定です

医療機器の成功は米国での成功に他なりません。日本のみの販売であっても医療機器開発の本質を品質システムに取り入れておくことで、患者さんの命や会社の命までをもヘッジする事ができます。QSRは厳しいのではなく、医療機器・IVD開発にとって至極当然のことと捕らえるべきで、当初からQSRに基づく品質システムで設計・製造することをお勧めしています。( 後からでは再設計となることも。。)

関連情報: FDA・GMPシステム構築  お問い合わせ

 

Q7 QSRとは?

QSRとは Quality System Regulation の略で、アメリカ連邦政府の医療機器・IVDに対する品質システム規制です。米国で販売される医療機器は、この規制に基づき製造・販売されなければならず、製品のリスクレベルに従い、規制当局(FDA)の査察の対象となります。 詳しくは下記の関連情報をご参照下さい。

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