QFSN02　医療機器・部材の開発に求められる品質の勘所　【 日経ものづくり 】

開催概要

日　時：２０１１年９月２６日（金）　10:00 〜 17:00　　終了しました！

会　場：Learning Square 新橋（ 東京・新橋 ）　

主　催：日経ものづくり

講　師；クオリス・イノーバ株式会社　代表取締役社長　木村 浩実

対　象：医療機器・ＩＶＤ市場にすでに参入している企業、
　　　　これから参入を予定している企業の設計・生産技術、品質に関わる方

申　込：直接主催者ＨＰからお申し込み下さい。　

セミナー内容：

１．医療機器に求められる品質条件とは

ＩＳＯだけで品質を管理できると考えるのは大きな勘違いです。まず、人の命に直結する医療機器開発の本質について、なぜISOでは管理できないのか、一般的な製造業と照らし合わせながら説明します。

２．「 トレーサビリティー 」とは

 医療機器では、製品の品質について顧客はもちろん第三者に対しても、顧客ニーズからはじまる設計インプットがどのように設計アウトプットや製造仕様書に落とし込まれたか、客観的に証明する必要があります。つまり、全ての手順が「追跡」可能でなければなりません。そのため、開発はウオーターフォール・モデルで行い、ライフサイクル全体で管理することになります。こうした考え方について解説します。

３．「 トレーサビリティー 」を確保するために必要なこと

 まず、曖昧な顧客ニーズをどのように要求仕様書に変換し、開発者が理解できる開発仕様書に変換するのか、設計品質を作り込む上で最も重要なこの最初のプロセスの説明から、ほとんどの企業で理解されていない設計検証と設計バリデーションの相違を理解した上で、FDAが推奨する「トレーサビリティーマトリックス」の実践的な使用方法を紹介します。さらに設計のアウトプットである開発部門の責任で行う工程設計にどのように展開していくのか解説します。

４．「 設計根拠 」とは

 医療機器開発における全ての活動は、客観的証拠（Objective Evidence）に基づいていなければなりません。これを支えるのが、ベリファイケーション（検証）およびバリデーション（妥当性確認）です。ところが、この2つをきちんと実行していなかったり、混同していたりする企業が少なくありません。医療機器開発で求められるエビデンスとは何かについて解説します。

５．「 設計根拠 」を確保するために必要なこと

 客観的証拠（Objective Evidence）を確保するためには、設計検証の結果などを記録（DHF）として残し、トレーサビリティーマトリックスとリンクさせることです。しかし、この記録に残すという作業が日本の製造業の弱点でもあり、根拠を客観的証拠に基づいて示せない原因でもあります。まず、「記録」の概念を理解しすぐに実践するための例を挙げながら説明し、トレーサビリティーマトリックスと記録のリンクの重要性について解説します。