QFS05 医療機器ソフトウェアバリデーションコース 2016年9月12日開催

    

医療機器ソフトウェアバリデーションコース

〜 医療機器ソフトウェア開発手順の作成方法 〜

IEC 62304 Ed.1.1:2015 + FDAガイダンス

このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます

 

☆ 開催概要 ☆


ほとんどの日本企業に於ける開発・設計管理の仕組みの中で、ソフトウェア開発については認証機関から指摘が無いのが実情です。しかし、厳しい規制当局であるFDAはソフトウェアのバグが関連する医療事故リスクを統計的に理解しており、IEC規格があってもなおガイダンスを無効にしておらず、今後査察の重要ポイントとなってきます。 一方、欧州・国内にあっては、医療機器ソフトウェアについては IEC62304 : 2006 / Ed.1.1 : 2015 規格への対応を求められています。 この IEC62304 : 2006 / Ed.1.1 : 2015 規格については、FDAのガイダンスが求める要求のサブセットとも考えられます。そこで、この差分への対応を明らかにし、FDAガイダンスを取り入れたグローバル対応の IEC62304 : 2006 / Ed.1.1 : 2015 規格ベース医療機器ソフトウェア開発手順書構築を解説致します。 

 

日 時:2016年9月12日(月曜) 10:00 〜 16:30

     予定を変更し延期となりました。 日程は追って発表致します。

会 場:全国町村会館( 東京・永田町 ) 
    ( 永田町から徒歩1分 )

講 師:テクマトリックス株式会社
    システムエンジニアリング事業部
    フェロー シニアコンサルタント 工学博士 中島 裕生 氏

対 象:医療機器・IVD市場にこれから参入しようと考えている企業
    既に医療機器・IVDを海外に輸出している企業
    FDA査察準備を考えている企業
    既にFDA査察を終え対応に困っている企業

受講料: 54,000( テキスト・昼食代含む )

割 引: 43,000( テキスト・昼食代含む )

   1社2名以上受講される場合

定 員: 24名
( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。  

moshikomi.jpg


お問い合わせ: お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
042−856−2208

 

☆ セミナー内容 ☆

このコースを受講される前に弊社設計コースを受講されることをお勧め致します。 
 

 

1.FDAガイダンスを取り入れた62304ベースの手順書作成

  FDAが考えるソフトウェア
  ソフトウェアバリデーションに関する規格書、ガイダンス、TRについて
  組込ソフトウェア医療機器とソフトウェア単体医療機器、および
   品質マネジメントシステムQMSとの関係

  システムライフサイクルとソフトウェア(開発/保守)ライフサイクル、および
   ライフサイクルモデルの関係

  V&Vとは?
  リスクマネジメント
  計画とレビュー
  構成マネジメント
  ディフェクトマネジメント
  トレーサビリティ

 <医療機器ソフトウェアバリデーション>

  コンセプトアクティビティ
  ソフトウェア要求アクティビティ
  設計アクティビティ
  実装アクティビティ
  テストアクティビティ
  保守とソフトウェア変更アクティビティ

2.FDA査察警告書から学ぶ査察の要点

  FDAは何を見ているか

3.ライフサイクルマイルストーンのどの段階から検証記録を残すか

  ライフサイクルマイルストーンへのソフトウェアマイルストーンの組み込み

4.FDA査察に対応する記録の残し方

   構成管理と文書管理

 

*コース内容は一部変更される場合もございますが、大きな変更はございません。