医療機器 ソフトウェアバリデーションコース
〜 FDA ガイドラインに適合するソフトウェアバリデーションの基礎 〜
開催概要
日 時：２０１１年１０月３１日（月） 10:00 〜 16:00 終了しました！
会 場：東京都立産業貿易センター浜松町館（ 東京・浜松町 ）
（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）
主 催：クオリス・イノーバ株式会社
講 師；今関 剛 氏（ 株式会社イマテック 代表取締役・SESSAME会員 ）
酒井 郁子氏（ 株式会社イマテック AFFORDD運営委員・SESSAME会員 ）
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にソフトウェア搭載機器でこれから参入しようと考えている企業
医療機器ソフトウェアを受託開発しようと考えている企業
既に医療機器ソフトウェアを受託開発している企業
既に参入しているが医療機器ソフトウェアの開発体制が未整備な企業
医療機器に限らずソフトウェア品質問題撲滅のための方法を模索している企業
ＩＳＯではソフトウェアの品質問題が解決しないと嘆いている企業
受講料： ￥４８，０００（ テキスト・規制邦訳文・昼食代含む ）
割 引： ￥３８，０００（ テキスト・規制邦訳文・昼食代含む ）
１社２名以上ご参加の場合
定 員： ５０名
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています ）
お申込：セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
お問い合わせ： お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
０４２−８５６−２２０８
セミナー内容：
１．規格・規制要求の理解
a．医療機器ソフトウェアに対する規制
b．ＦＤＡによる医療機器ソフトウェアの規制（ 邦訳付き ）
c．ＦＤＡが公開するソフトウェアガイダンス（ 邦訳付き ）
d．ＩＥＣ６２３０４の規制（ 概要邦訳付き ）
e．コンピュータシステムバリデーション（ＣＳＶ）
２．ソフトウェア・バリデーションの基本
a．医療機器とソフトウェア開発ライフサイクル
b．ソフトウェア開発計画
c．ソフトウェア要求事項分析と設計
d．ソフトウェア検証（ 直交表を用いた組合せ試験など ）
e．ソフトウェア妥当性確認
３．ソフトウェア・バリデーションの基本
a．ＦＤＡ Warninig Letter 事例紹介
b．ソフトウェアリスクマネジメント
c．ソフトウェア構成管理
d．ソフトウェア問題解決
４．ソフトウェアに関するあたらしいＦＤＡの規制
a．ＭＤＤＳ（医療機器データシステム）
b．Mobile Medical Application ガイドライン
本セミナーの配付資料にはテキストの他に下記のＦＤＡガイダンス邦訳が添付されます。
Appendix
A1：ソフトウェアバリデーションの一般原則（製造業者及びＦＤＡスタッフのためのガイダンス）
A2：医療機器に含まれるソフトウェアのための市販前申請の内容に関するガイダンス
A3：医療機器に於ける規制ソフトウェアの使用に関する企業、ＦＤＡ査察官及び適合性の為の指針
A4：IEC 62304 の概要
A５：医薬品・医療部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
＊ A4 は規格概要、A5 は厚生労働省通知
