文書管理 ( 820.40 )

文書管理は監査の重要ポイントです。 まず、FDAが手順を求めている場合、手順は必ずある必要があります。 手順は知るべき人のニーズを把握し、教育を施し、力量を判定します。 文書管理すべき領域は広く、文書を管理すべき部署がそれを行っていなかったり、ISOでは当たり前のことが、当たり前に行われていないことがよくあります。 FDA査察は、ほとんど机上監査で書類を見ます。 文書から実は様々なことが理解できるのです。